Hướng Dẫn Công Bố Thiết Bị Y Tế Online Như Thế Nào?

Trường hợp nào cần thực hiện thủ tục công bố trực tuyến?

Cần phân biệt rõ giữa thủ tục "Công bố tiêu chuẩn áp dụng" và thủ tục "Đăng ký cấp số lưu hành":

• Thủ tục Công bố tiêu chuẩn áp dụng: Áp dụng bắt buộc đối với trang thiết bị y tế thuộc Loại A (rủi ro thấp) và Loại B (rủi ro trung bình thấp). Doanh nghiệp nộp hồ sơ trực tuyến đến Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh.
• Thủ tục Đăng ký cấp số lưu hành: Áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc Loại C (rủi ro trung bình cao) và Loại D (rủi ro cao). Thủ tục này do Bộ Y tế trực tiếp thẩm định.

Ngoài ra, các thủ tục về công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế hoặc công bố cơ sở đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D cũng phải thực hiện nộp trực tuyến theo quy định.

Điều kiện cần kiểm tra trước khi nộp hồ sơ

Trước khi bắt đầu kê khai trên hệ thống dịch vụ công, doanh nghiệp cần rà soát kỹ các điều kiện pháp lý sau:

• Tài khoản doanh nghiệp và Chữ ký số (USB Token): Doanh nghiệp phải có tài khoản đăng ký hợp lệ trên hệ thống dịch vụ công quản lý trang thiết bị y tế và chữ ký số còn hiệu lực để ký số hồ sơ điện tử.
• Tư cách pháp nhân của cơ sở đứng tên công bố: Là doanh nghiệp, hợp tác xã hoặc hộ kinh doanh tại Việt Nam được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền hợp pháp.
• Chứng nhận quản lý chất lượng ISO 13485: Nhà sản xuất thiết bị y tế phải có chứng chỉ ISO 13485 còn thời hạn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Năng lực bảo hành: Phải có văn bản chứng minh đủ năng lực bảo hành hoặc hợp đồng bảo hành với đơn vị đủ điều kiện (trừ trường hợp thiết bị dùng một lần hoặc không có chế độ bảo hành theo quy định của nhà sản xuất).
• Kết quả phân loại: Bản phân loại thiết bị y tế xác định đúng loại A hoặc B do đơn vị đủ điều kiện công bố phân loại cấp.

Các bước chuẩn bị và nộp hồ sơ trên hệ thống trực tuyến

Quy trình thực hiện công bố thiết bị y tế online được thực hiện theo trình tự 4 bước:

1. Bước 1: Chuẩn bị và số hóa danh mục tài liệu

   Toàn bộ tài liệu giấy cần được scan rõ nét định dạng PDF từ bản gốc hoặc bản sao y chứng thực hợp lệ, bao gồm:

   • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng (theo mẫu quy định).
   • Bản kết quả phân loại trang thiết bị y tế loại A hoặc B.
   • Giấy chứng nhận ISO 13485 của cơ sở sản xuất.
   • Giấy ủy quyền (LOA) của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố (đã hợp pháp hóa lãnh sự đối với hàng nhập khẩu).
   • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành (đối với hàng nhập khẩu có chế độ bảo hành).
   • Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) còn hiệu lực và đã được hợp pháp hóa lãnh sự (áp dụng cho thiết bị nhập khẩu).
   • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm tài liệu kỹ thuật gốc của nhà sản xuất.
   • Mẫu nhãn thiết bị y tế dự kiến lưu hành và tài liệu hướng dẫn sử dụng tiếng Việt.
2. Bước 2: Đăng nhập hệ thống và khởi tạo hồ sơ

   Truy cập vào Cổng dịch vụ công trực tuyến về Quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (dmec.moh.gov.vn), đăng nhập bằng tài khoản doanh nghiệp. Chọn đúng thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A hoặc loại B tương ứng với thẩm quyền của Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở.

3. Bước 3: Kê khai trường thông tin và tải tệp tài liệu

   Nhập đầy đủ các thông tin: tên trang thiết bị y tế, chủng loại/mã sản phẩm, tên và địa chỉ chủ sở hữu thiết bị, tên và địa chỉ nhà sản xuất, mục đích sử dụng, tiêu chuẩn cơ sở áp dụng. Đính kèm các tệp tài liệu tương ứng vào từng trường mục theo yêu cầu.

4. Bước 4: Ký số điện tử và hoàn tất nộp hồ sơ

   Kiểm tra lại toàn bộ bản kê khai, cắm USB Token chữ ký số vào thiết bị, tiến hành ký số lên văn bản công bố trực tuyến và xác nhận gửi hồ sơ. Nộp phí/lệ phí theo đúng hướng dẫn thanh toán trực tuyến hoặc chuyển khoản theo thông báo của cơ quan tiếp nhận.

Cách theo dõi tình trạng xử lý và bổ sung hồ sơ

Sau khi gửi hồ sơ, người phụ trách của doanh nghiệp cần chủ động kiểm tra trạng thái trên hệ thống:

• Tra cứu qua tài khoản nộp: Đăng nhập vào hệ thống, tìm đến mục danh sách hồ sơ đã nộp để xem mã hồ sơ và cột trạng thái (chờ tiếp nhận, yêu cầu bổ sung, hoặc đã công bố).
• Xử lý yêu cầu sửa đổi, bổ sung: Nếu hồ sơ có điểm chưa phù hợp, cơ quan tiếp nhận sẽ gửi văn bản nêu rõ lý do trong phần thông báo của hồ sơ. Doanh nghiệp đọc kỹ yêu cầu, chuẩn bị văn bản giải trình hoặc tài liệu đính kèm bổ sung, sau đó cập nhật trực tiếp lên hệ thống và ký số gửi lại.
• Tiếp nhận số lưu hành: Khi hồ sơ hợp lệ và hoàn tất nghĩa vụ phí/lệ phí, cơ quan tiếp nhận sẽ ban hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, đồng thời thông tin số lưu hành sẽ được đăng tải công khai trên cổng tra cứu quốc gia.

Những lỗi thường gặp khi kê khai thông tin trực tuyến

Việc nắm rõ các sai sót phổ biến giúp doanh nghiệp tránh mất nhiều tuần chờ đợi bổ sung tài liệu:

Cần làm gì sau khi hoàn thành thủ tục công bố?

Nhận được Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng chưa phải là bước cuối cùng. Để lưu thông hàng hóa hợp pháp và an toàn khi bị hậu kiểm, doanh nghiệp cần thực hiện các công việc sau:

• Tra cứu công khai thông tin: Kiểm tra lại thông tin hồ sơ đã xuất hiện chính xác trên trang thông tin quản lý thiết bị y tế quốc gia hay chưa.
• In nhãn và thể hiện số lưu hành: Ghi đúng số tiếp nhận công bố lên nhãn sản phẩm, nhãn phụ hoặc bao bì thương phẩm trước khi đưa ra thị trường theo quy định về ghi nhãn hàng hóa.
• Hoàn thiện thủ tục đủ điều kiện kinh doanh mua bán: Doanh nghiệp phân phối thiết bị y tế loại B phải đảm bảo đã hoàn tất thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán tại Sở Y tế nơi đặt trụ sở.
• Kê khai giá thiết bị y tế: Thực hiện kê khai giá sản phẩm trên Cổng thông tin của Bộ Y tế trước khi lưu thông phân phối trên thị trường Việt Nam.
• Lưu trữ hồ sơ gốc phục vụ hậu kiểm: Cơ quan quản lý áp dụng phương thức hậu kiểm, vì vậy doanh nghiệp có trách nhiệm lưu trữ đầy đủ toàn bộ bộ hồ sơ giấy tờ gốc, bản dịch công chứng và tài liệu kỹ thuật để xuất trình khi đoàn thanh tra kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ.