hồ sơ lưu hành thiết bị y tế gồm gì

Muốn đưa thiết bị y tế ra thị trường cần hồ sơ gì?

Hồ sơ lưu hành thiết bị y tế gồm gì? Tìm hiểu giấy tờ cần chuẩn bị, thủ tục theo từng loại A, B, C, D, hồ sơ nhập khẩu, thời gian, chi phí và lỗi thường gặp.

Đưa thiết bị y tế ra thị trường không chỉ đơn giản là chuẩn bị một bộ giấy tờ rồi nộp cho cơ quan nhà nước. Tùy vào mức độ rủi ro và loại thiết bị y tế, doanh nghiệp có thể phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành theo thủ tục tương ứng.

Vì vậy, khi tìm hiểu hồ sơ lưu hành thiết bị y tế gồm gì, doanh nghiệp cần xác định trước sản phẩm thuộc loại A, B, C hay D, là hàng sản xuất trong nước hay nhập khẩu và ai là chủ sở hữu sản phẩm. Việc xác định đúng ngay từ đầu giúp hạn chế tình trạng chuẩn bị sai hồ sơ hoặc phải sửa đổi nhiều lần.

Lưu hành thiết bị y tế được hiểu như thế nào?

Lưu hành thiết bị y tế có thể hiểu là việc sản phẩm đáp ứng các yêu cầu quản lý cần thiết để được đưa ra thị trường Việt Nam.

Tuy nhiên, pháp luật hiện hành không áp dụng một thủ tục duy nhất cho tất cả trang thiết bị y tế. Đối với thiết bị y tế loại A, B, doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng trước khi đưa sản phẩm lưu thông. Đối với thiết bị y tế loại C, D, tùy trường hợp sẽ thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành theo quy định.

Do đó, việc phân loại thiết bị là bước quan trọng trước khi chuẩn bị hồ sơ.

Xem thêm: Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế và thủ tục cần thực hiện

Doanh nghiệp cần xác định gì trước khi chuẩn bị hồ sơ?

Trước khi bắt đầu chuẩn bị hồ sơ, doanh nghiệp nên kiểm tra các thông tin:

Tên thiết bị y tế;
Chủng loại, model;
Mục đích sử dụng;
Nhà sản xuất;
Chủ sở hữu sản phẩm;
Nước sản xuất;
Loại thiết bị y tế;
Đơn vị chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
Sản phẩm sản xuất trong nước hay nhập khẩu;
Tình trạng lưu hành của sản phẩm tại nước sản xuất hoặc quốc gia liên quan.

Trong đó, phân loại thiết bị y tế là nội dung cần được ưu tiên kiểm tra. Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế của Bộ Y tế hiện có công khai thông tin phân loại sản phẩm để phục vụ việc tra cứu và đối chiếu.

Nếu phân loại sai, doanh nghiệp có thể lựa chọn sai thủ tục và phải thực hiện lại hồ sơ.

Hồ sơ lưu hành thiết bị y tế gồm những tài liệu nào?

Thành phần hồ sơ phụ thuộc vào thủ tục cụ thể. Đối với công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A, B, Cổng Dịch vụ công Quốc gia hiện thể hiện các tài liệu chính như văn bản công bố, ISO 13485, giấy ủy quyền trong trường hợp áp dụng và CFS đối với thiết bị nhập khẩu.

Đối với loại C, D, thành phần hồ sơ đăng ký lưu hành có thể có thêm nhiều tài liệu chuyên môn, kỹ thuật và tài liệu chứng minh sản phẩm đáp ứng điều kiện lưu hành.

Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp

Doanh nghiệp cần xác định chính xác đơn vị đứng tên thực hiện thủ tục.

Theo điều kiện hiện hành, tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành có thể là doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh Việt Nam là chủ sở hữu; đơn vị Việt Nam được chủ sở hữu ủy quyền; hoặc văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài trong trường hợp đáp ứng điều kiện.

Đơn vị đứng tên cũng phải đáp ứng yêu cầu về cơ sở bảo hành hoặc hợp đồng với tổ chức có đủ năng lực bảo hành, trừ các trường hợp được miễn theo quy định.

Tài liệu về chủ sở hữu sản phẩm

Thông tin về chủ sở hữu cần được xác định rõ để làm căn cứ cho việc lập hồ sơ.

Đối với sản phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp cần kiểm tra sự thống nhất giữa tên chủ sở hữu với các tài liệu như giấy ủy quyền, CFS, tài liệu kỹ thuật và các giấy tờ khác.

Nếu thông tin chủ sở hữu giữa các tài liệu không thống nhất, hồ sơ có thể phải giải trình hoặc bổ sung.

Hồ sơ và tài liệu kỹ thuật

Tài liệu kỹ thuật giúp thể hiện đặc điểm, chức năng, mục đích sử dụng và thông số của thiết bị.

Tùy thủ tục, doanh nghiệp có thể phải chuẩn bị các tài liệu như:

Tài liệu mô tả kỹ thuật;
Thông số kỹ thuật;
Hướng dẫn sử dụng;
Tài liệu đánh giá sản phẩm;
Tiêu chuẩn áp dụng;
Tài liệu liên quan đến an toàn và hiệu quả;
Các tài liệu chuyên môn khác theo từng loại thiết bị.

Đối với tài liệu kỹ thuật bằng tiếng nước ngoài, doanh nghiệp cần kiểm tra yêu cầu về ngôn ngữ và bản dịch trước khi nộp. Cổng Dịch vụ công Quốc gia cũng có hướng dẫn riêng đối với một số tài liệu kỹ thuật phải thể hiện bằng tiếng Việt.

Giấy ủy quyền

Giấy ủy quyền thường cần thiết khi đơn vị đứng tên tại Việt Nam không phải là chủ sở hữu thiết bị mà được chủ sở hữu ủy quyền.

Nội dung giấy ủy quyền cần thể hiện rõ chủ thể ủy quyền, đơn vị được ủy quyền và phạm vi liên quan đến việc đăng ký hoặc đưa sản phẩm ra thị trường Việt Nam.

Đối với giấy ủy quyền của sản phẩm nhập khẩu, cần đặc biệt kiểm tra yêu cầu về hợp pháp hóa lãnh sự hoặc chứng thực theo từng trường hợp.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm nhập khẩu

Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu thuộc trường hợp phải có CFS, doanh nghiệp cần chuẩn bị Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

CFS giúp chứng minh tình trạng lưu hành của sản phẩm tại nước hoặc vùng lãnh thổ có liên quan. Tuy nhiên, doanh nghiệp không nên hiểu rằng chỉ cần có CFS là đã đủ toàn bộ điều kiện để đưa sản phẩm vào thị trường Việt Nam.

CFS chỉ là một trong những tài liệu của hồ sơ và việc có phải cung cấp hay không còn phụ thuộc vào thủ tục, loại thiết bị và trường hợp cụ thể.

Hồ sơ lưu hành thiết bị y tế nhập khẩu có gì đáng lưu ý?

Đối với thiết bị y tế nhập khẩu, doanh nghiệp thường phải xử lý nhiều tài liệu được cấp ở nước ngoài. Vì vậy, cần kiểm tra ngay từ đầu:

Tên chủ sở hữu;
Tên nhà sản xuất;
Quốc gia sản xuất;
Giấy ủy quyền;
CFS;
ISO 13485;
Tài liệu kỹ thuật;
Hướng dẫn sử dụng;
Nhãn sản phẩm;
Các giấy tờ chứng minh tình trạng lưu hành nếu thủ tục yêu cầu.

Một số giấy tờ nước ngoài có thể phải hợp pháp hóa lãnh sự hoặc dịch sang tiếng Việt, tùy từng loại tài liệu và trường hợp cụ thể.

Đây cũng là lý do hồ sơ nhập khẩu thường cần được kiểm tra kỹ trước khi nộp.

Các bước thực hiện thủ tục lưu hành

Doanh nghiệp có thể thực hiện theo trình tự cơ bản:

Bước 1: Xác định loại thiết bị và thủ tục áp dụng

Kiểm tra mức độ rủi ro, phân loại A, B, C hoặc D và xác định thủ tục tương ứng.

Bước 2: Kiểm tra chủ thể đứng tên

Xác định doanh nghiệp Việt Nam là chủ sở hữu hay được chủ sở hữu nước ngoài ủy quyền.

Bước 3: Chuẩn bị hồ sơ

Thu thập giấy tờ pháp lý, ISO 13485, giấy ủy quyền, CFS và tài liệu kỹ thuật tùy trường hợp.

Bước 4: Kiểm tra tính thống nhất

Đối chiếu tên sản phẩm, model, chủ sở hữu, nhà sản xuất và các thông tin kỹ thuật giữa toàn bộ tài liệu.

Bước 5: Nộp hồ sơ

Hồ sơ được nộp theo hệ thống và cơ quan có thẩm quyền tương ứng với thủ tục.

Bước 6: Theo dõi kết quả

Doanh nghiệp cần theo dõi hồ sơ để kịp thời xử lý nếu cơ quan tiếp nhận yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Thời gian xử lý hồ sơ và những khoản chi phí cần dự trù

Thời gian xử lý phụ thuộc vào thủ tục cụ thể.

Đối với công bố tiêu chuẩn áp dụng cho thiết bị y tế loại A, B, Cổng Dịch vụ công Quốc gia hiện thể hiện thời hạn giải quyết là 01 ngày kể từ khi hồ sơ đáp ứng yêu cầu và hoàn thành nghĩa vụ phí theo quy định.

Về phí, mức thu có thể khác nhau tùy loại thiết bị và thủ tục. Ví dụ, hệ thống Dịch vụ công hiện thể hiện phí thẩm định công bố đối với thiết bị loại A là 500.000 đồng và loại B là 1.500.000 đồng. Doanh nghiệp cần kiểm tra biểu phí áp dụng tại thời điểm thực hiện để dự trù chính xác.

Ngoài phí nhà nước, doanh nghiệp có thể phát sinh chi phí dịch thuật, chứng thực, hợp pháp hóa tài liệu nước ngoài hoặc phí dịch vụ tư vấn nếu thuê đơn vị chuyên môn.

Vì sao hồ sơ lưu hành có thể bị yêu cầu bổ sung?

Một số nguyên nhân thường gặp gồm:

Phân loại thiết bị chưa chính xác;
Tên sản phẩm không thống nhất;
Model hoặc thông số kỹ thuật bị sai;
Giấy ủy quyền chưa phù hợp;
CFS không đáp ứng yêu cầu;
ISO 13485 không còn hiệu lực;
Tài liệu kỹ thuật chưa đầy đủ;
Tài liệu nước ngoài chưa đáp ứng yêu cầu về hình thức;
Thông tin trên nhãn khác với hồ sơ;
Doanh nghiệp lựa chọn chưa đúng thủ tục.

Đặc biệt với thiết bị nhập khẩu, việc kiểm tra giấy tờ ngay từ nước xuất khẩu sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế tình trạng phải xin lại tài liệu sau khi hồ sơ đã được chuẩn bị.

Doanh nghiệp cần hỗ trợ gì từ đơn vị tư vấn?

Khi sử dụng dịch vụ tư vấn, doanh nghiệp nên được hỗ trợ từ bước xác định thủ tục thay vì chỉ thuê đơn vị điền biểu mẫu.

Một quy trình tư vấn phù hợp nên bao gồm:

Kiểm tra thông tin sản phẩm;
Xác định phân loại;
Xác định thủ tục cần thực hiện;
Kiểm tra chủ thể đứng tên;
Rà soát giấy ủy quyền;
Kiểm tra CFS và ISO 13485;
Rà soát tài liệu kỹ thuật;
Kiểm tra tính thống nhất của toàn bộ hồ sơ;
Hướng dẫn xử lý yêu cầu bổ sung nếu phát sinh.

Dịch vụ tư vấn hồ sơ lưu hành thiết bị y tế

Nếu doanh nghiệp chưa xác định được sản phẩm thuộc thủ tục nào hoặc đang có bộ hồ sơ từ nhà sản xuất nước ngoài, việc kiểm tra trước khi nộp sẽ giúp hạn chế sai sót và tiết kiệm thời gian xử lý.

Luật Thiên Di hỗ trợ doanh nghiệp kiểm tra hồ sơ lưu hành thiết bị y tế, rà soát tài liệu pháp lý và kỹ thuật, hướng dẫn bổ sung giấy tờ còn thiếu và hỗ trợ thực hiện thủ tục theo từng loại thiết bị.

Khách hàng có thể cung cấp tên sản phẩm, thông tin nhà sản xuất, phân loại thiết bị và các giấy tờ hiện có để được kiểm tra phạm vi hồ sơ cần chuẩn bị.

THÔNG TIN LIÊN HỆ

CÔNG TY TNHH LUẬT THIÊN DI